修订内容及依据（或理由）：
1、添加了关于冷藏药品计算机系统操作的采购、收货验收、养护等操作内容，
目的：适宜冷藏药品冷链运转整个操作流程，保证药品质量符合质量标准规定
范围：适用于营业场所冷藏药品的购销存环节。
一、冷藏药品的采购、验收
1、企业必须考察、核对供货单位的下列能力：冷藏药品的储存、运输设施设备配置、温湿度自动监测系统,可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
2、供货企业经营冷藏药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，签订供货质量保证协议，其中有关于冷藏药品冷链运转的质量保证条款。
3、首营品种资料务必齐全，保证其合法性。
4、药房应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。本企业配备符合GSP要求的专用药品冷藏柜供冷藏药品需要、冷藏柜具有自动调控温湿度的功能，温湿度能外闪，温湿度超标有自动报警功能。
5.企业应当按照《规范》的要求，由验收员对冷藏药品进行收货检查工作。
（a）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。
（b）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。
（c）符合规定的方可在交接单上签字，并在《冷藏药品交接单》上填写到货时间，记录到货温度，将药品放置在符合温度要求的冷藏柜待验区；温度控制不符合规定的，应当经双方核实，在冷藏药品运输交接单上如实记录温度数据，签字确认，将该药品放置在符合温度要求的冷藏柜待处理区，并报告质量负责人，由质量负责人通知供货方，要求供货方15个工作日内取样送检，出具“冷链运转药品合格报告书”，凭报告书确认为合格或不合格药品，合格药品重新验收入库，不合格药品按不合格药品流程处理，如供货方15个工作日内出具不了冷链药品合格报告书，都视为不合格药品处理。（注：如到货时冷链运转药品温度超标，不能拒收退回，以防供货方将不合格药品重新发送另一家）。
对于不能导出、保存并查验运输过程的温度，不能提供文件、数据的，一律参考“冷藏药品温度超标”处理流程处理。
（d）收货完成，须在计算机系统中进行冷藏药品收货的相关记录操作，进入计算机系统在“进货管理”窗口选择“收货单处理”点“合同引入”选择单据，点“引入清单”，对采购收货记录清单的内容如运输途中温度、到货温度等进行编辑，如温度正常，如实填写运输途中温度、到货温度，然后进行保存审核，系统生成收货记录；如温度超标，则如实填写运输途中温度、到货温度，然后进行保存审核，则计算机系统跳出警示：“注意此商品的温度已经超出冷藏药品的温度范围了，请别忘记生成‘药品收货待处理单’”，此时要按“确认”按钮，接着由质量负责人进入“GSP管理”窗口，选择“药品收货待处理”，点“引入”，选择收货记录清单单据，点“引至收货待处理中”，生成收货药品待处理单，等待供货方的送检结果。
（e）从收货日起15天内，凭供货方的送检报告单结果，确认为合格或不合格药品。确认为合格药品的，在“收货药品待处理单中”填写处理结论：“合格重新验收入库”，质量负责人和企业负责人填写意见并签字，最后由质量负责人“确认审核”；确认为不合格药品的，“收货药品待处理单中”处理结果填“不合格处理”，按不合格药品处理流程，进行报告、报损、销毁，计算机系统自动生成不合格药品销毁记录。
（f）收货工作完成后应在预收货清单上填写收货日期并签字。
6.冷藏药品的验收：
验收员登录计算机系统中进行冷藏药品收货的相关记录操作，进入计算机系统在“进货管理”窗口选择“收货单处理”点“合同引入”选择单据，点“引入清单”，对采购收货记录清单的内容如运输途中温度、到货温度等进行编辑，如温度正常，如实填写运输途中温度、到货温度，然后进行保存审核，系统生成收货记录；如温度超标，如实填写运输途中温度、到货温度，然后进行保存审核，则计算机系统跳出“警示：注意此商品的温度已经超出冷藏药品的温度范围了，请别忘记生成‘药品收货待处理单’”，然后确认；接着由质量负责人进入“GSP管理”窗口，选择“药品收货待处理”，点“引入”，选择收货记录清单单据，点“引至收货待处理中”，生成收货药品待处理单，等待供货方的送检结果。
从收货日起15天内，凭供货方的送检报告单结果，确认为合格或不合格药品。确认为合格药品的，在“收货药品待处理单中”填写处理结论：“合格重新验收入库”，质量负责人和企业负责人填写意见并签字，最后由质量负责人“确认审核”；此药品重新打回验收入库单中由验收员重新验收入库；确认为不合格药品的，“收货药品待处理单中”处理结果填“不合格处理”，按不合格药品处理流程，进行报告、报损、销毁，计算机系统自动生成不合格药品销毁记录。
二、冷藏药品的贮藏、养护操作程序：
1.1养护人员每天两次对冷藏柜内温湿度进行监测并记录，确保冷藏药品质量合格。
1.2冷藏柜要每季度进行维护保养并做好记录。
1.3企业应当由养护员负责对在库储存的冷藏药品进行重点养护检查，按照计算机操作系统管理要求，先编制养护计划，再对照实物逐一养护检查，再在计算机操作系统中填写相关内容，生成重点养护记录，重点养护药品每半个月养护一次。防止温湿度超标对药品质量造成影响；具体操作见《养护操作规程》
1.4冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求、符合所有需冷藏药品的温湿度储存要求。
1.5贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。
三、冷藏药品的销售
销售冷藏药品时，除遵守其它药品操作规程外，还必须告知顾客该冷藏药品的具体储存条件、要求、服用方法、用法用量，及有关注意事项，且提醒顾客按时服用完毕，不要在家长时间保存。
四、 冷藏药品的记录、保管
1、冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留5年
2、养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年，记录至少保留5年备查。
