背景:2012年修订的《药品经营质量管理规范》(简称新版GSP)经卫生部通过并正式发布，2013年6月1日起正式实施。新版的GSP对药品购销渠道、仓储温湿度控制、票据管理、冷链管理和药品运输等方面都提出了更高的要求。由于新版GSP中各项规定等趋于严苛，因此业界也有人认为:新版GSP实施后，大部分小散医药流通企业将面临被洗牌或淘汰风险。

目的:运用质量风险管理方法和工具建立全程温控运输链和全程的温度监控链。对数据做分析，建立完整的验证体系，确保冷链产品在销售渠道里的质量。

方法:结合中国的国情特点和国内外相关管理经验，以本公司的一个生物药品E为例，在典型的流通过程中设计适合各自流程特点的不同形式的冷链包装和运输控制流程。初步设计(DQ)的冷藏包装和流程，进行温度控制实验和测试;对通过测试的包装进行微调和完善，并进行实验室规模的验证(OQ);对实验室验证成功的包装和流程，结合药品E的实际运输线路选择在高温和低温等不同天气情况下，分别做产品的实际运输验证(PQ)。

结果:建立药品E全程温控运输链和温度监控链模型，是国内冷藏药品储运在质量保证方面一个切实可行的系统解决方案。能保证药品在流通领域里的质量可控和安全有效，符合国家新版GSP对于冷链管理的相关要求。

讨论:在新版GSP政策的相关规定要求下，结合我国药品流通领域实际发展和公司产品运输通路的现况，分享了冷链相关设计和验证实施的关键经验，并在时间维度上思考了产品生命周期管理对策，并对构建医药冷链物流一体化供应链展开一些初浅的讨论和建议。