2013年6月1日，正式公布新版GSP认证规范，以及2015年7月1日针对新版GSP认证文件修订后再推出，对企业的软硬件设施、人员配备等都有了许多新的要求。

其中第三条强化药品冷链管理是继第二条药品仓库环境温湿度的自动监测之后重要的一条，强化冷链运输管理势在必行。

北京堃堃科技有限公司针对新版GSP认证总结冷链运输管理过程中药品批发企业GSP认证冷链药品人员培训一项，摘录试题供同仁参考，试题如下：

一、填空题：（每空1分，共32分）

1、冷库设计符合 ；冷库具有 的功能，有备用 或双回路 。

2、冷藏车具有 的功能；冷藏车厢具有 、 、 等性能, 车厢内部留有 的空间。

3、冷藏箱具有 的功能，保温箱配备 以及与药品隔离的装置。

4、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置 系统, 可实时 、 、 、 储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。

5、冷库内制冷机组出风口 范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。

6、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于 ，与后板、侧板、底板间距不小于 。

7、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据 、 、 、 、 等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中 符合要求。

8、冷藏、冷冻药品运输过程中， 系统应当远程及就地 功能，可通过计算机 和 所记录的监测数据。

9、冷藏冷冻药品的各岗位人员，应接受相关 、 、相关 和 的培训，经考核合格后，方可上岗。

10、冷库要求温度范围在 之间。

二 选择题(单选，每题4分，共20分)：

1、冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在（ ） 内完成。

A. 常温库 B. 冷库 C. 阴凉库 D. 任意库

2、经营生物制品的冷库容积不应小于（ ）

A. 10立方米 B. 15立方米 C. 20立方米 D 50立方米

3、每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于（ ） 。

A. 1个 B. 2个 C. 3个 D. 4个

4、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），（ ）开始实施。

A. 2012年12月1日 B. 2013年6月1日 C. 2012年12月31日 D. 2013年12月31日

5、企业应当对测点终端每年至少进行（ ）校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。

A 一次 B 二次 C 三次 D 四次

三、选择题（多选，每题6分，共48分）

1、冷链管理要求对以下哪几个设施设备进行验证：（ ）

A. 冷库 B. 冷藏车 C. 保温箱 D. 温湿度自动监测系统

2、冷藏、冷冻药品到货时，应对其（ ）等质量控制状况进行重点检查及记录。不符合温度要求的应当拒收。

A. 运输方式 B. 运输过程的温度记录 C. 运输时间 D. 其它

3、企业制定的应急预案应当包括（ ）等内容，并不断加以完善和优化。

A. 应急组织机构 B. 人员职责 C. 设施设备 D. 外部协作资源 E、应急措施

4、冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备应进行（ ） 验证。

A. 使用前验证 B. 定期验证 C. 停用时间超过规定时限的验证 D. 回顾性验证

5、企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当与承运方签订委托运输协议，内容包括（ ）

A. 承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程 B. 对运输过程中温度控制和实时监测的要求 C. 明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任 D. 以上均是

6、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下（ ）标准操作规程进行操作。

A. 提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。 B. 开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。 C. 药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。 D. 启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。

7、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照冷链药品运输操作规程,进行药品包装和装箱的操作,包括：（ ）。

A. 装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。 B. 按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。 C. 保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。 D. 药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。

8、在药品冷链实施过程中，系统温湿度测量设备的允许具有以下最大误差，

（1）当测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为( )℃；

（2）当测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为( )℃；

（3）系统的相对湿度的最大允许误差为( )％RH。

A. ±0.5 B. ±1.0 C. ±5 D. ±10