GSP中关于冷链规定的整理

新版GSP认证新增的主要内容包括九个方面：

一、全面推行企业计算机信息化管理；

二、实行药品仓库环境温度的自动监测；

三、强化药品冷链管理；

四、提高对企业质量管理体系文件的要求；

五、加强购销票据管理；

六、加强药品运输管理；

七、强化实施电子监管、电子监管码上传数据；

八、提高人员的资质要求；

九、强调企业内审与验证。

其中第三条强化药品冷链管理是继第二条药品仓库环境温湿度的自动监测之后重要的一条。

强化药品冷链管理是一个重要环节，药品流通领域质量控制的一大突出问题就是冷链药品的储存、运输管理，现行GSP对冷链药品质量控制还存在不完善、不严谨的缺陷

在制度管理、人员资质、操作流程、硬件设施、监控手段等方面进行了全面、具体的要求

运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等冷媒物质，防止对药品质量造成影响。

在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车和车载冷藏或保温设备内的温度数据。

彻底解决了我国冷链药品质量控制的薄弱环节和突出问题

实现药品储运环节质量控制的真实性和有效性，实现了管理模式与效果的重大突破。

加强药品运输管理

增加对购货单位的业务人员及提货人员应当进行核实，确保药品销售流向的合法性和真实性。

运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等冷媒物质，防止对药品质量造成影响。

在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车和车载冷藏或保温设备内的温度数据。

药品委托运输应当与承运方签订明确药品质量责任和在途时限的运输协议。

供应链全程管控-强化实施电子监管、电子监管码上传数据

覆盖到生产、流通环节中所有涉及到销售、储存以及运输的活动；

实施了电子监管码上传从生产出厂、运输、流通储存、配送、销售及使用终端的全过程有效控制；

国家基本药品、特殊管制药品完成赋码，进品药品2013年12月完成赋码，2015年完成全品种赋码。

克服了现行规范存在的生产与流通衔接、流通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正有效的大流通过程质量控制的目标。