自新版GSP认证规范文件出台以来，广泛得到同行内的各界人士的关注，对于其与旧版GSP认证规范文件的区别，更是引发大家热议。总体而言，新版GSP认证规范是在旧版的基础上进行更新、改革，它的出台，与旧版文件的方向正确性是紧密相关的，同时，也离不开这几年我国对于药店GSP认证的质量、管理规范的逐步提升以及医药事业突飞猛进的发展脚步。在冷链方面，北京堃堃科技有限公司整理了GSP冷链实际运输标准，简要总结如下：

第一，必须采用冷藏车或者冷藏箱或保温箱进行运输。

第二，以上运输设备必须经过验证。

第三，运达对方必须提供给对方 在运输途中的温湿度记录。

冷藏药品温度要求是不能超过2-8度，自动监控的温湿度记录不得超过5分钟记录一次。

对以上三点进行详细的总结，可以分为 几下几部分内容

1 对存储、运输设施的要求：

冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据， 并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

2 监控设备必须具备的功能：

系统应当自动生成温湿度监测记录， 内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。

测量设备的最大允许误差：

1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为± 0.1 ℃；

2）测量范围在－ 25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为± 0.5 ℃；

3）相对湿度的最大允许误差为± 1％RH。

系统应当至少每隔1 分钟更新一次测点温湿度数据， 在药品储存过程中至少每隔30 分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5 分钟自动记录一次实时温度数据。

当监测的温湿度值超出规定范围时， 系统应当至少每隔2 分钟记录一次实时温湿度数据。

当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围， 系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警， 同时采用短信通讯的方式， 向至少3 名指定人员发出报警信息。

当发生供电中断的情况时， 系统应当采用短信通讯的方式， 向至少3 名指定人员发出报警信息。