2013年6月1日，正式公布新版GSP认证规范，以及2015年7月1日针对新版GSP认证文件修订后再推出，对企业的软硬件设施、人员配备等都有了许多新的要求。

北京堃堃科技有限公司针对新版GSP认证总结药品批发企业及零售连锁企业新版GSP认证过程中药品批发企业GSP认证学习一项，摘录试题供同仁参考，试题如下：

一、 填空题：（每题3分，共60分）

1、企业应按照（ ）依法批准的上一个新台阶。

2、公司严格按国家要求，决不经营（ ）、（ ）。

3、当药品出现质量问题时，（ ）应组织相关人员进行认真分析，找出原因及（ ），并尽快落实，同时应从各方面采取措施，避免类似问题的再次发生。

4、企业质量管理体系是指在质量方面（ ）和（ ）的管理体系。

5、质量体系的内部审核应包括（ ）审核、（ ）审核和（ ）审核。

6、在质量体系审核过程中，审核人员的（ ）必须严谨，对发现的问题应做好（ ），并提出整改措施，（ ）。

7、购进的药品先置于（ ）内，验收人员对药品的外观及内外包装的标签、标识、（ ）、说明书和（ ）文件，逐一进行验收检查，符合规定的，由验收员签字后方可入库。

8、验收过程中发现药品（ ）、不牢、（ ）、（ ）、质量异常要拒收，杜绝不合格药品入库。

9、一般地验收应在（ ）小时内结束，需委托检验方能得出结论的，应在得出结论（ ）小时内结束验收。

10、质量管理部对不合格的药品行使质量（ ），发现质量问题，要及时下发（ ）通知单，不得再（ ），并抓紧时间予以解决。

11、各部门对各类信息应及时填写“（ ）”，报有关部门处理后分别存档管理，并有（ ）。

12、新购置、（ ）、调试的（ ）计量器具，必须经计量检定部门检定合格后方可使用。

13、质量管理部接到（ ）的质量投诉，要及时的下达（ ）了解情况，如果核实确定为本企业销售的药品，要分析质量（ ），征求相关部门意见，妥善解决。属不良反应按不良反应处理，属不合格药品，按不合格药品进行处理。

14、质量事故的范围：分为（ ）质量事故和（ ）质量事故两大类。

15、以事故（ ）为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确（ ）的责任，提出整改措施。

16、销售的药品一旦发生（ ）现象，要及时通知本企业的质量管理部。经质量管理部核实确认为药物的不良反应，应根据不良反应的程度向当地药品不良反应（ ）汇报。

17、药品定调价监督工作由（ ）部长、（ ）部长、销售部部长、仓储营业部部长执行，（ ）以上签字即可执行。

18、首营企业符合规定的条件后，由（ ）和（ ）签署意见，两部门审核合格，经营经理审批后方可与该企业开展业务。

19、公司每年对进货情况进行（ ）质量评审。

20、企业根据培训计划和培训内容在培训期满后对员工进行（ ），考核方式以（ ）、（ ）为主，将考核成绩及试卷存入档案。

二、名词解释：（每题5分，共20分）

1、企业方针目标体系：

2、企业质量管理体系：

3、首营企业：

4、首营品种：

三、问答题：（20分）

1、不合格药品指哪些方面？（10分）