新版GSP认证内审检查表，又称新版GSP认证标准180条，主要对医药行业企业的新版GSP认证内审环节做了详尽的规定，北京堃堃科技有限公司亲自做了整理，供医药同仁们参考。

细则规定内容

药品经营企业应依法经营。 1．《药品经营许可证》《GSP》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。

2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为： （1）零售经营； （2）超范围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等； （4）购销医疗机构配制的制剂； （5）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。2．诚信等级评定为不诚信的。4．不得存在执业药师挂证。 5．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为

企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 1．有质量管理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应包括：企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。 2．有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。 3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。 4．企业人员（资质、职责）、设施设备（空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪）、计算机管理系统（信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、手持终端）等应符合药品GSP规范的相关要求，与经营范围、经营规模相适应。 企业应确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 1．有全员参与质量方针制定的相关文件或记录。 2．有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。 3．应制定质量管理体系文件。4．有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的相关记

质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 1．有正式的质量方针文件，文件内容中有企业总的质量目标和要求。 2．质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等；在作业层次上质量目标必须是定量的，提出的要求应具体、可操作。 3．所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实施质量方针。 4．有质量目标的检查、评价记录。 5．相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。

质量管理体系应包括企业组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 质量管理体系应与企业经营范围和经营规模相适应。 1．机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件规定。 2．应依据经营范围，加强对特殊管理药品、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，应建立相应的专门质量管理制度和质量监控、追溯措施。 3．不得出现机构设置与企业实际不一致的情况；部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。 4．不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。 5．不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。 6．不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配的情况。 7.计算机系统操作权限设置应合理，与部门职责、岗位职责相一致。

企业应定期组织开展内审。 1．有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业最高负责人。 2．有内审制度、计划、方案、标准。3、应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。 3．内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务单位（部门）应共同参加。 4．有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。 5．应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准。

企业应定期组织开展内审。 1．有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业最高负责人。 2．有内审制度、计划、方案、标准。3、应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。 3．内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务单位（部门）应共同参加。 4．有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。 5．应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准。

企业应对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 1.有内审问题调查分析记录，记录中应有问题纠正与预防意见。 2.有纠正与预防意见下发的文件。3.有质量相关管理部门及业务单位（部门）的问题整改记录。 4.有问题整改后跟踪的检查记录、整改效果评估记录。 5.整改未达到预期效果的，应继续调查分析，持续改进质量管理体系。

企业应对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 1．有成立质量风险管理领导小组的正式文件。 2．有单独的质量风险管理制度或操作规程，明确规定风险管理程序、职责。 3．有风险管理计划，并确保风险管理政策的执行和风险管理被嵌入组织的实践和流程中。风险管理计划可以集成到其他组织计划。 4．质量风险管理应由质量管理部门组织实施，相关管理部门及业务单位（部门）应全员参与。 5．质量风险管理采用的风险管理方法、措施、形式及形成的文件应与存在的风险级别相适应。 6．有质量风险评估标准、风险接受标准。 7．有风险管理记录，包括风险鉴定记录、分析记录、评价记录（是否可接受）、评价结果的评估记录（含风险控制与预防意见）、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等。 8．在质量风险管理的风险评估和风险控制过程中均应有信息（存在、性质、形式、可能性、可探测性、严重性、可接受性、控制、处理或质量风险的其他方面）沟通的相关记录，包括企业内部、企业与监管者、企业与客户、企业与其他组织之间的沟通记录。 9.应结合新的知识和经验对风险管理结果进行审核或回顾总结，并基于风险大小确定风险管理实施的频次（定期回顾、必要时回顾），以便于持续改进质量管理。

企业应采用前瞻或者回顾的方式进行质量风险管理。 1．应明确规定采用前瞻和回顾方式进行质量风险管理的情形。 2．质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。

企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉。 1．有外部质量体系审计制度或规程。 2．有外部质量体系审计标准，应明确规定对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价的具体项目和内容。3.有外部质量体系评价记录、评价结论。 4.外部质量体系评价结论应经批准。5.外部质量体系评价相关资料应及时更新，按规定存档。

企业应在必要时实地考察药品供货单位、购货单位质量管理体系，确认其质量保证能力和质量信誉。 1．外部质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考察的情形。发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的，应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。 2．实地考察应有考察记录。记录应有全部考察人员的签名，并经被考察方负责人签字或印章确认。

企业应全员参与质量管理。 1．质量管理培训计划应覆盖全体员工。 2.应有全体员工质量管理培训档案。 3.部门、岗位职责中均应有明确的质量职责。 4.全体员工均应熟悉自己的质量责任。

各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 1．有部门职责、岗位职责，并明确相应的质量责任。 2．培训计划、记录、档案中应有各部门、岗位职责的内容。 3．各部门、岗位相关质量记录中人员签名应与其职责权限一致。 4．应有对部门、岗位职责履行情况的考核检查记录。

企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。 1．有设置组织机构、岗位的文件。 2.有质量管理组织机构框架图。 3.有组织机构和包含质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理岗位。 4.机构、人员的设置应合理，符合企业实际，及时更新。 5.设置的组织机构、岗位应与经营方式、经营范围和经营规模相适应。

企业应明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系 1. 有组织机构、岗位职责的文件 2. 各组织机构、岗位职责中对各自的权限进行明确界定，不得有质量管理职责盲区 3. 各部门、岗位之间的相互联系应明确、合理、便于管理。