自GSP政策发布以来，已经经历了多次修订，2000年7月1日为GSP认证规范第一次正式实施，首先开始对药品流通行业进行整顿，直到2013年6月1日，正式公布新版GSP认证规范，规范内容激增为187条，且新版GSP规范的发布方由卫生部变成了国家食药监总局以及2015年7月1日针对新版GSP认证文件修订后再推出，对企业的软硬件设施、人员配备等都有了许多新的要求。总体来讲，国家食药监局实地考察了药品冷链管理和有关冷链物流企业的管理情况,分析现行GSP中有关冷链管理规定存在的安全隐患。针对主要存在设施设备准入要求低、缺乏规范操作标准、冷链数据监管不严、未强调对设施设备的验证等问题,制定了更加严密规范的新版GSP认证，从而充分保证冷链药品的质量安全。我国GSP的修订必须从设施设备、收验、储存养护、发货、运输、人员、验证7个方面制定具体的操作规范，才能保证整个流程的安全运营。

此外，最新修订规范文件中还提到“互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定”，这预示着互联网药品网售新规会在下半年发布。

针对最新版GSP认证规范，北京堃堃科技有限公司摘录部分官方文件内容如下：

第一章 总 则

第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

【细则】

一、人员管理档案含：

员工花名册（附任命文件，身份证、学历证、职称证、资格证、注册证、个人简历、用工合同等，同时查验原件）。

二、人员健康档案含：

药品零售企业从业人员健康检查汇总表、人员健康档案记录表（附体检报告或健康证明复印件，同时查验原件）。

三、药品经营质量管理文件档案含：

1.组织机构设置图；

2.质量管理文件审核修订记录表（对药品经营质量管理制度、操作规程、岗位职责应分别进行审核修订做好记录）；

3. 药品经营质量管理制度、操作规程、岗位职责文本；

4.药品质量查询（投诉）登记。

四、培训档案含：

　年度培训计划；应有人员签到、有记录、有考核、培训内容、考核内容（试卷）等。将培训讲义、培训笔记、考核（考试卷纸）等附后。

首先要进行岗前培训，培训内容包括：

1.相关法律法规、管理制度、操作规程、岗位职责、职业道德、专业知识等；

2.对拆零销售人员应进行拆药品零管理制度、药品拆零程序、药品拆零销售记录及有关销售知识等培训，应当对销售特殊管理、国家有专门管理要求、冷藏药品的人员进行相应的培训。

五、设施设备档案含：

1.设施设备一览表（应填写与经营相关的所有设施设备）；

2.计量器具、温湿度监测设备检定记录表（主要有温湿度计、戥子称，提供检定合格证或购买发票和合格证）；

3.设施设备养护、维修记录表；

4.房屋产权证明、租赁合同、地理位置图、平面布局图等。

药品经营许可营业场所要求：

1.营业场所环境卫生明亮，药品存放应与办公、生活辅助及其他区域分开；应有避光、防尘的窗帘和门帘设施；经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志；处方药（不得采用开架自选的方式陈列和销售）与非处方药应分区陈列，并有专用标识；药品拆零（有拆零包装袋、拆零工具等）、含麻制剂应有专用场所及标志，并存放在处方药区；外用药与其他药品应分开摆放；经营中药饮片的，应设置中药饮片区，有存放饮片和处方调配的设备（中药柜斗、戥子称、中药标签等）；药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，设置类别标签，字迹清晰准确，标志醒目。

2.应按规定设置计算机系统，并满足药品电子监管的实施；应配备有货架和柜台、监测及调控温湿度（温湿度计、空调等）、防鼠防虫（捕鼠架、灭蚊灯等）的设施设备；经营冷藏药品的，配备专用冷藏设备（处方药区和非处方药分别设置药品冷藏柜 ）；

3.在营业场所内显著位置应按规定设置公示栏（模板格式由辖区药监局提供），放置《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

六、合格供货方档案含（2.3.4每个供货单位均应填写，同时收集企业相关资质附后）：

1.合格供货方一览表（所有供货单位汇总）；

2.供货单位质量档案表；

3.合格供货方（首营企业）审批表；

4.供货单位销售人员审核表。

七、药品首营品种档案含（1.2每个品种均应填写，同时收集品种相关资质附后）：

1. 首营品种审批表表；

2. 药品采购质量评审。

八、药品购进验收记录档案含：

1.药品购进、验收记录表；

2.冷藏（冷冻）药品购进、验收记录表。

九、药品购进票据档案含：

1.药品购进随货同行票据；

2.药品购进增值税发票。

十、药品检验报告书含：

1.中药检验报告书；

2.西药检验报告书。

十一、药品销售记录档案含;

1.药品销售记录表

2.含麻黄碱类药品销售记录表

3.药品拆零销售记录表

十二、处方药处方签档案含：

1.处方签原件或复印件；

2.处方签扫描、照片打印件。

十三、药品 陈列/储存环境温湿度监测记录档案含：

1.药品 陈列/储存环境温湿度监测记录表

2. 冷藏（冷冻）药品储存环境温度监测记录表

十四、药品养护检查记录档案含：

1.重点养护药品品种确定表

2.药品质量养护记录表

十五、药品陈列环境检查记录档案含：

药品陈列环境检查记录表。

十六、中药材、中药饮片管理档案含：

1.中药材购进、验收记录表；

2.中药饮片清斗、装斗复核记录表；

3.药品质量养护记录表（中药）。

十七、其他档案含：

1.药品不良反应/事件报告表；2.药品召回记录表；3.不合格药品处理记录表