GSP是“Goodsupplgpractice(药品经营质量管理规范)”英文翻译的缩写，其概念为对药品流通过程中的一整套管理标准和流程，可以对药品购进、储存、销售等经营全过程实行质量控制，减少质量风险。是一个国际通用概念。

自新版GSP认证规范文件出台以来，广泛得到同行内的各界人士的关注，对于其与旧版GSP认证规范文件的区别，更是引发大家热议。总体而言，新版GSP认证规范是在旧版的基础上进行更新、改革，它的出台，与旧版文件的方向正确性是紧密相关的，同时，也离不开这几年我国对于药店GSP认证的质量、管理规范的逐步提升以及医药事业突飞猛进的发展脚步。

我司特意请教了国家药监局相关领导，与其进行了深度对话，总结了新、旧版GSP认证规范的不同，主要有几下几点：

1.规范标准内容更加完善，规范内容要求更加提高，规范内容管理更加严格

2.适当降低企业多余负担，增加了规范的操作性

总而言之，是在降低投入的情况下，增加管理的质量，这是与我们现在社会时代的主题分不开的。

详细来讲，新版GSP认证规范文件在多个方面有所完善。

1. 人员管理上的改革。随着我国执业药师考试制度的实行，近年来，国内执业药师数量稳步提高，为医药行业管理储备了大量的人力资源，也为新版GSP认证规范的出台做了充分的准备。新版GSP规范在人员资质要求上有了明显提高。此外，对企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求进一步严格，要求企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，企业负责人要对经营的药品质量负主要责任。企业还要为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识；还应当按照国家有关规定配备执业药师，由执业药师负责处方审核，并指导合理用药。这一条不仅是对审方人员的资质提出要求，更多的是对服务能力作出了高要求。同时，为了促进合理用药，对在药店卖场的销售人员的从属关系作了明确规定，要求非药店本企业在职人员，不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

2. 设备的要求有所提高。医药批发公司等经营企业在经营活动中一直沿用手工帐本，委托加工纸质文件的传统管理方式，近年来随着信息技术的发展，许多企业已经逐步使用计算机管理系统来提高经营效率，比如进销存软件等，其快速而准确的效果是显而易见的。同样，旧版GSP规范中只要求仓库应有检测和调节温、湿度的设备，没有强调“自动监测、记录和调控”功能，而在新的GSP规范中明确了企业将要增加新的温湿度监测管理系统，比如北京堃堃科技有限公司的新版GSP温湿度监测管理软件、温湿度记录仪等，从而实现存储数据完整的保证以及数据的原始、真实、准确、安全和可追溯。

3. 体系文件要求有所提高。不仅对文件管理等提出了详细要求，还规定了文件管理的及时性。

4. 经营条件要求有所提高。比如，新版GSP规范明确要求医药企业应具有与经营范围和规模相适应的经营条件，要建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，对质量管理制度、质量管理教育和培训、各岗位质量管理的流程要有详细的记录报告。

总之，新版GSP认证规范，从人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素的各个方面，对药品经营企业的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节进行规定。从监管者立场出发，为确保消费者的利益，对经营企业各方面软硬件的要求都更高了。